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医疗器械经营许可证办理流程【没经验也能学得会】

来自：积累云发布时间：2019-12-24 浏览：1595人

在这个百分之八十的业务都需要许可证才能够运营的时代，医疗器械领域的企业也有一个资质需要申请，那就是医疗器械经营许可证，这个资质是生产制造医疗器械的企业必须要申请的一个资质。

是不是没有医疗器械经营许可证，企业就不能从事医疗器械相关的工作呢？这是当然的了，现在医疗器械安全问题可是非常严重的，医院也不会愿意与没有医疗器械经营许可证的医疗器械制造商合作，企业没有资质，不受信任，企业生产的医疗器械也没法卖出去。

二类医疗器械许可证.jpg

医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请；申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理；申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批；对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达；行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！医疗器械的安全问题，从来都不是一个小问题，如果企业想要运营相应的业务，那就一定要按照要求做好准备，按照小编介绍的流程及时申请，获得医疗器械许可证后，再开始运营业务，才能够受到合作伙伴的信任。