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在成都办理三类医疗器械许可证所具备的硬性条件:场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地,总面积必须达到 100平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米,办公区和仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域;(注意:如果有体外诊断试剂的话就需要170平米)
对现场布置的要求是需要将办公区域和仓库都贴上标示牌,还要有十八块医疗器械行业的相关规章制度必须上墙,仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;
人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件和毕业证原件到场,要学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务;
办公室必须准备一台电脑用作于安装医疗器械的软件,软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统;
评价心得 | 满意度 | 服务商 |
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